Resumo:

Alerta 4332 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de apoio Coração-Pulmão.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de apoio Coração-Pulmão. Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110218. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CardioHelp-i. Números de série afetados: 90414722; 90415186; 90415187; 90415199.

Problema:

O histórico desta Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) refere-se a uma não conformidade reconhecida na produção do sistema Cardiohelp. Uma ferramenta de produção (ou seja, um cabo) usada para avaliar a corrente de fuga na conexão/hub do painel do sensor (Figura 1 e Figura 2, conforme Carta ao Cliente) só tinha conexão com 1 dos 16 contatos dentro dessa conexão/hub específico. A causa raiz do contato inadequado origina-se de um desenho incorreto da ferramenta de produção em questão, resultando em uma ferramenta de produção fabricada incorretamente. Portanto, testar com este cabo é insuficiente. A insuficiência subsequentemente entra em conflito com a norma EN 60601-1 para Equipamentos Elétricos Médicos.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA  881841 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

•            De acordo com a nossa documentação de vigilância pós-comercialização, você pode ter produtos afetados por esta ação. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum produto afetado em seu inventário.

•            Cardiohelp-i afetados não devem ser devolvidos e podem ser usados normalmente.

•            Um representante local da Getinge entrará em contato com você para organizar a verificação do sistema do Cardiohelp-i. Certifique-se de que o dispositivo afetado será disponibilizado para a verificação necessária conforme a data agendada.

•            Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, corrente de fuga relacionada aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

•            Preencha devidamente a Carta de Reconhecimento anexa e devolva-a ao seu representante local da Getinge até 15 de dezembro de 2023, o mais tardar. Por favor, forneça FSCA-881841 como referência na linha de assunto do seu e-mail. 

•            Certifique-se de que em sua organização todos os usuários dos produtos mencionados acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso de Segurança de Campo urgente.

•            Por favor, transfira este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto.

•            Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo.

•            Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4332 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.